مدیریت مدرن
یه پاتوق حرفه ای برای مباحث مدرن مدیریتی (مدیریت ریسک، مدیریت کسب و کار، مدیریت کیفیت، مدیریت محیط زیست، مدیریت بحران، مدیریت ایمنی و بهداشت شغلی، مدیریت انرژی و ...)
مدیریت مدرن
یه پاتوق حرفه ای برای مباحث مدرن مدیریتی (مدیریت ریسک، مدیریت کسب و کار، مدیریت کیفیت، مدیریت محیط زیست، مدیریت بحران، مدیریت ایمنی و بهداشت شغلی، مدیریت انرژی و ...)
متن فارسی استاندارد ISO13485:2016 در فرمت WORD
www.piragroup.ir را ببینید.
کانال مدیریت مدرن در تلگرام با مطالب متنوع و به روز: https://t.me/PIRA1st
متن کاملا قابل ویرایش برای استفاده در دوره های آموزشی و در فرمت Word با قیمتی استثنایی. اینجا
متن فارسی ISO13485:2016 در فرمت Word که برای برگزاری دوره های آموزشی، تهیه ی پاورپوینت و استفاده های دیگر بسیار مفید است.
فرایندهای ویژه و استاندارد ISO9001
www.piragroup.ir را ببینید.
برخی از فرایندهای تولیدی, دارای ماهیتی هستند که سازمان نمی تواند با عملیات بعدی محصول خروجی از آن فرایند را مورد تصدیق قرار دهد یا این که از نظر اقتصادی مقرون به صرفه نیستند. محصول خروجی از این فرایندها، تنها قابل صحه گذاری هستند. این گونه فرایندها اصطلاحا فرایندهای ویژه نامیده می شوند. معروف ترین نمونه ی فرایند ویژه, فرایند جوشکاری است که خروجی آن قابل تصدیق نیست یعنی نمی توان مثلا اندازه گیری نمود که چه پارامترهایی از این محصولِ خروجی باید پایش و اندازه گیری و کنترل شوند و در چه محدوده ای باید باشند. از این رو خروجی این فرایندها, تنها در زمان استفاده و کاربرد, قابل صحه گذاری هستند. یعنی پس از به کارگیری محصول می توان اطمینان پیدا کرد که آیا همان مشخصه های مورد نظر را دارا هستند یا خیر. با گذشت زمان و توسعه ی فناوری, فرایندها قابلیت تصدیق شدن را پیدا می کنند یا این که امکان تصدیق شدن آنها بیشتر می شود. به عنوان مثال همین فرایند جوشکاری, امروز از طریق تست های رادیوگرافی , مایعات نافذ , التراسونیک و ... قابلیت تصدیق بسیار بیشتری نسبت به گذشته یافته است اما باید توجه داشت که قابلیت تصدیق کامل را ندارد. بدین معنی که ویژگی هایی در محصول جوشکاری شده وجود دارد که به هیچ عنوان نمی توان آنها را مورد تصدیق قرار داد و تنها با تست هایی از جنس صحه گذاری، قابلیت تایید پیدا می کنند. به عنوان مثال در یک سازه ی جوشکاری شده، تنش پسماند یکی از چالش هایی است که همیشه سازندگان قطعات جوشکاری شده با آن در گیر هستند. همه می دانند که چنین پدیده ای در بافت های جوشکاری شده وجود دارد و اثر این پدیده تنها زمانی مجال بروز پیدا می کند که محصول در حال استفاده باشد (یعنی در حال صحه گذاری شدن و به طور عملی مورد استفاده قرار گرفتن). گرچه عملیات هایی مانند عملیات حرارتی مختلف به خصوص تنش زدایی روی محصول انجام می شود اما فرایندهای عملیات حرارتی از گروه تست های کنترل کیفیتی برای کشف عیب نیستند بلکه عملیاتی هستند که برای رفع عیب به کار می روند. یعنی به طور پیشفرض، وجود تنش پسماند در سازه های جوشی حساس، پذیرفته شده است.
به طور تجربی -و نه به عنوانی فرضیه ای تایید شده و مورد اجماع- عرض می شود که عمده ی فرایندهایی که از حرارت استفاده می کنند و محصولات را به نقطه ی ذوب رساند یا دچار استحاله می کنند، فرایندهایی هستند که محصول خروجی آنها، قابل تصدیق نمی باشد و به نظر می رسد این گونه فرایندها، بایستی ویژه درنظر گرفته شوند.
از آن جا که محصولات خروجی از این گونه فرایندهای تولیدی قابل تصدیق نیستند، نگرانی های در خصوص این فرایندها بسیار بیشتر خواهد بود بنابراین اینگونه فرایندها، باید مورد صحه گذاری قرار گیرند. یعنی در عرصه عملی و کارکردی باید صحه گذاری نمود که آیا توانایی برآورده کردن انتظارات را دارند یا خیر. توجه داشته باشیم که هر «فرایندی» که «محصولی» خروجی از آن قابل «تصدیق » نباشد، نیاز است آن «فرایند» مورد «صحه گذاری» قرار گیرد. بدین ترتیب، ما با کنترل فرایند، ضریب اطمینان خود را نسبت به این که محصولی با کیفیت موردانتظار، از آن فرایند تحویل شود، بالا می بریم.
صحه گذاری فرایند، از راه های زیر امکان پذیر است:
- باید معیارهای مشخص و تعریف شده ای را برای بررسی و بازنگری و تایید محصول مشخص کند
- باید مشخص شود که برای انجام چنین فرایندی نیاز است که از چه تجهیزاتی استفاده کنیم که مناسب تولید باشد
- باید تعیین شود صلاحیت کارکنانی که باید این فرایند تولیدی را انجام دهند در چه حدی باشد
- نیاز است که روش های اجرایی مناسبی برای انجام این فرایند تولیدی استقرار یابد
- سوابق حاصل از انجام این فرایند باید تعریف شود که چه مدارکی نیاز است در طی انجام این فرایند پر شوند تا به عنوان سوابق باقی بمانند
در برخی استانداردها، الزام شده است که همه ی فرایندها باید ویژه در نظرگرفته شوند مانند ISO/TS16949 که اخیرا به IATF16949 تبدیل شده است.
شایان ذکر است که در ویرایش جدید استاندارد ISO9001 در سال 2015، عملا بند مرتبط با فرایندهای ویژه که با عنوان «صحه گذاری فرایندهای تولید و ارائه ی خدمات» مشخص شده بود در بند کنترل تولید و ارائه ی خدمات ادغام شده است که اقدام درستی بوده است و این که روش های صحه گذاری فرایند، شامل چه چیزهایی باید باشد (که در بالا به آنها شد که از ویرایش 2008 انعکاس یافته است) در عمل حذف شده است.
#مدیریت_کیفیت
#فرایند_ویژه
#مدیریت
t.me/PIRA1st
طراحی و توسعه ی محصول در ISO9001
www.piragroup.ir را ببینید.
برخی از سازمان ها ممکن است خود مسئول طراحی محصول خود باشند. در این گونه موارد استاندارد 9001 الزاماتی را برای چنین سازمان هایی فراهم کرده است. نخستین بند از 7-3 به طرحریزی طراحی و توسعه اختصاص دارد که مطابق آن سازمان باید به طور دقیق تعیین کند مراحل طراحی ای توسط سازمان صورت می پذیرد کدام است, توالی آن مراحل به چه ترتیب است, چه کارهایی باید توسط چه گروه های تخصصی انجام شود, چگونه طراحی مورد بازنگری قرار می گیرد, مکانیزم سازمان برای تصدیق طراخی به چه ترتیب است, صحه گذاریِ عملکردِ محصولِ طراحی شده با چه ترتیباتی در سازمان صورت می پذیرد و در نهایت در صورت تغییر در طراحی, سازمان چه کاری انجام می دهد. در نهایت سازمان باید مسئولیت ها و اختیارات تیم ها و گروه های درگیر طراحی را تعیین کند.
در یک فرایند طراحی ممکن است بسته به ذات محصول و پیچیدگی آن از تخصص های مختلف استفاده شود, در این صورت مدیریت چنین گروهی با تخصص های خاص, ظرافت های مدیریتی خاص خود را می طلبد. به عنوان یک ابزار مفید مدیریتی, تعیین شفاف وظایف و اختیارات این گروه ها بسیار راهگشا خواهد بود. ضمن این که ممکن است این امکان وجود داشته باشد که قسمت هایی از فرایند طراحی درون گروهی صورت پذیرد, مثلا فرض کنید سه گروه عمرانی, مکانیک و برق درگیر طراحی یک سوله هستند. در این صورت طراحی خرپاهای مورد استفاده در سقف سوله که باید توسط تیم مکانیک طراحی گردد باید بر اساس زیربنا و ظرفیت دیوارهای سوله طراحی شود که توسط تیم عمرانی طراحی شده است. اگرچه ماهیت طراحی خرپا پس از دریافت اطلاعات مربوط به دیوارها از سوی تیم مکانیک قابل انجام است. در این مورد باید دقت کرد, مهم ترین قسمت در این فاز برقراری ارتباط یا اصطلاحا نقطه ی تلاقی میان گروه مکانیک و عمرانی است که باید تبادل اطلاعات به نحو مناسبی صورت پذیرد. سازمان باید چنین نقاطی را که تلاقی میان گروه ها صورت می پذیرد, به نحو شفاف تعیین نماید تا هر گونه ریسک در نتیجه ی طراحی و یا اختلاف نظرهای مشکل ساز در ادامه ی طراحی پیش نیاید.
نمودار زیر از راهنمای APG[1] منتشر شده توسط سازمان جهانی استاندارد, جهت تفهیم بهتر مفاهیم طراحی ارائه شده است تا ممیزان در ممیزی های خود آن را به کار گیرند:
به یاد داشته باشیم که برای سازمان هایی که همزمان با استاندارد 9001, به دنبال این هستند تا استانداردهای 14001 و 18001 را نیز پیاده سازی کنند, در صورتی که طراح باشند می توانند بسیاری از ریسک ها و خطرات ایمنی و بهداشت شغلی و نیز زیست محیطی محصول خود را در پروسه ی طراحی کاهش دهند. در واقع می دانیم که استانداردهای 14001 و 18001 از سازمان خواسته اند تا جنبه های زیست محیطی و نیز خطرات مربوط به محصول را شناسایی کند. در صورتی که سازمان طراح باشد, در پروسه ی طراحی, می تواند با تغییر طراحی محصول, وخامتِ خطرات و پیامدهای زیست محیطی ناشی از محصول خود را کاهش دهد.
همان طور که ملاحظه می کنید هر هفت زیربندِ بندِ 7-3 و توالی آنها در این تصویر قابل مشاهده اند.
بند 7-3-2- ورودی های طراحی
بهتر است ساختار طراحی را به صورت یک فرایند در نظر بگیریم. در این صورت همان طور که از یک فرایند انتظار می رود, فرایند طراحی باید ورودی و خروجی داشته باشد. در این بند استاندارد 9001, گروه یا ورودی هایی که باید برای طراحی مورد نظر قرار بگیرد مورد اشاره قرار گرفته است. این ورودی ها شامل:
- الف) الزامات کارکردی و عملکردی: منظور از این الزامات عملکردی و کارکردی انتظاراتی است که از محصول می رود یعنی این که محصولی که قرار است طراحی شود قرار است چه کاری انجام دهد مثلا فرض کنید در حال طراحی بدنه ی یک توربین هستیم در این صورت باید در نظر بگیریم که این محصول تحت تنش زیاد ناشی از گردش بسیار سریع یک جسم دوار قرار دارد, مکرر در حال برخورد با یک ماده ی دیگر مانند بخار آب, هوا و ... بسته به نوع کاربرد آن خواهد بود, در تماس با گرمای بالا و طبیعتا تنش گرمایی خواهد بود و ...
- ب)الزامات دولتی و قانونی قابل کاربرد: ممکن است بسته به نوع کاربرد محصولی که طراحی می نماییم یک سری الزامات و استانداردهای ملی یا منطقه ای باید وجود داشته باید که در این صورت در نظر گرفتن این الزامات بسیار ضروری است. فرض کنید در طراحی همان توربینی که بالا به آن اشاره کردیم, استانداردها ما را ملزم کرده باشند که دست کم طول عمر خاصی را برای این توربین ها باید در نظر بگیریم.
- ج) در موارد مقتضی، اطلاعات بدست آمده از طراحی های مشابه قبلی: در موارد بسیاری سازمانِ طراح, طرح های مشابه قبلی ای را طراحی کرده است که می تواند مد نظر قرار گیرد واطلاعات بسیار مناسبی را به سازمان ارارئه دهد. داشتن این گونه اطلاعات می تواند فرایند طراحی را ساده تر و کوتاه تر نماید.
- د) سایر الزامات ضروری برای طراحی و توسعه: ممکن است خود سازمان الزامات خاصی را برای محصول خود مد نظر داشته باشد یا این که مشتریان یا بازار هدف برای خرید این محصول به یک سری آپشن های خاصی توجه کنند که در این صورت در نظر گرفتن آنها برای سازمان بسیار حایز اهمیت است. فرض کنید شما یک مایع ظرفشویی را از نظر فرمولاسیون طراحی نموده اید که برای قشر زیادی از مردم جامعه که منطقا سطح درآمد خیلی بالایی نخواهند داشت اختصاص خواهد داشت. در این صورت بسیار مهم است که قیمت تمام شده ی شما بتواند اقتصادی باشد و بازارِ هدف, توانایی خرید چنین محصولی با تیراژ تولیدی شما را داشته باشد.
ورودی های طراحی لازم است که کاملا شفاف باشند چرا که نیاز داریم تا در پروسه های بعدی, بررسی کنیم و ببینیم که آیا خروجی ها طراحی قابل تصدیق در برابر ورودی ها می باشند یا خیر؟ (به بند 7-3-5 رجوع کنید)
7-3-3-خروجی های طراحی
پس از دریافت ورودی های طراحی فاز طراحی آغاز شده و انتظار می رود که به ایجاد خروجی های طراحی بیانجامد, اگر چه تاکید می کنیم که این همزمان بودن, ایجاد این خروجی ها ضرورت ندارد و گاهی اوقات امکان ندارد که به صورت همزمان ایجاد شود.
خروجی ها از نظر استاندارد باید ویژگیها زیر را داشته باشند:
- باید به نحوی ایجاد شوند که بتوانند دست کم یک ورودی را برآورده کنند یا اصطلاحا دربرابر خروجی ها, قابل تصدیق باشند یعنی این که نشان بدهند در مجموع تمامی الزاماتِ ورودی های طراحی با این خروجی های شکل گرفته, برآورده شده اند,
- این خروجی ها باید بتوانند اطلاعات خرید مناسبی را برای قسمت خرید ایجاد کنند یعنی از آنجایی که طراح به ریز شرایط کارکردی محصول اشراف دارد می تواند به طور بسیار مناسبی در خصوص ویژ گی های فنی مواد اولیه ای که باید خریداری شود اظهار نظر نماید.
- این خروجی ها باید بتواند اطلاعات مناسبی را برای تولید نیز ارائه کند. مثلا در خصوص مراحل تولید محصول و توالی عملیات های تولیدی, نوع فرایندها و تجهیزات تولیدی که می تواند برای تولید بهتر مورد استفاده قرار گیرد, تنظیمات دستگاه و تجهیزات تا جایی که امکان پذیر باشد و نیز حتی در خصوص ماشین آلات و تجهیزات مناسب تولیدی با دقت های خاص اگر مورد نیاز باشد. (7-1 را ببینید).
- همین طور باید اطلاعات مناسبی را در خصوص ارائه ی خدمات به سازمان ارائه دهد, مثلا محصول طراحی شده از نظر عملکردی و فنی در حدی است که سازمان می تواند چند سال گارانتی تعویض, تعمیرات رایگان و تامین قطعات یدکی رار ارائه دهد یا این که در مواردی که کاربرد داشته باشد به عنوان یک خروجی دفترچه ی خدمات و تعمیرات[1] را برای پرسنل فنی یا دفترچه ی استفاده یا راهنمای کاربری[2] را برای کاربر و استفاده کننده فراهم نماید
- این خروجی ها باید به نحوی باشند که معیارهای پذیرش محصول را نیز تعیین کنند یعنی این که ابعاد و ویژگی های فنی محصول چیست و تولرانس های تعریف شده و مجاز از چه قرار می باشد. یکی از مدارکی که انتظار می رود برای بسیاری از محصولات فراهم شود, نقشه ها و مدارک فنی یا مشخصات[3] محصول است.
- در برخی از اوقات نیز محصول به نحوی است که در مصرف آن نیاز است که برخی موارد در نظر گرفته شود. در این صورت نتیجه ی استفاده از محصول بسیار موثر تر خواهد بود. مواردی نیز وجود داردکه رعایت یک سری الزامات وموارد توسط کاربر, عملکرد بهتری را برای کاربر در پی خواهد داشت. مثلا برخی از محصولات دارویی خواب آور هستند و روی آنها عبارت «خواب آور است» یا « در حین رانندگی استفاده نشود» درج شده است. یا عباراتی مانند «دور از دسترس اطفال نگهداری شود», «در محیطی دور از نور نگهداری شود» و ... را بسیار دیده ایم. این موارد جزء نکاتی هستند که طراحان می توانند به عنوان خروجی طراحی در طراحی های خود مد نظر قرار دهند اگر واقعا برای محصول کاربرد داشته باشند.
7-3-4-بازنگری طراحی و توسعه
در خصوص واژه ی بازنگری در این متن بارها نکاتی را اشاره کرده ایم. بازنگری عبات است از مرور یک مورد جهت حصول از درستی آن که ممکن است به تغییر منجر شود یا به تغییر منجر نشود.
ضروری است مکانیزم سازمان برای بازنگری طراحی از ابتدای پروسه تا انتهای پروسه کاملا شفاف و معین, تعیین شود. (به تصور شماتیک بازگردید). این بازنگری شامل تمامی پروسه ی طراحی از تعیین مراحل طراحی و توسعه, ورودی های طراحی و توسعه, عملیات و فعالیت های طراحی و توسعه, خروجی های طراحی و توسعه, تصدیق طراحی و توسعه, تصدیق طراحی تا توسعه و صحه گذاری طراحی و توسعه می گردد.
یعنی در مراحل مشخص شده ای از فرایند طراحی اعضای تیم طراحی به این بازنگری ها بپردازند. این بازنگری ها در سازمان ها می تواند به شکل جلسات مستمر و پیوسته و دوره ای برای بازنگری باشد که در صورتی که هر اشتباه یا کمبودی اگر در هر یک از مراحل نام برده ی فوق مشاهده شد, اقدامات برای اصلاح باید در دستور کار قرار گیرد.
به یاد داشته باشیم بازنگری طراحی و توسعه با تصدیق طراحی و توسعه متفاوت است و مکانیزم کنترلی پیشگیرانه تری است.
7-3-5-تصدیق طراحی
بررسی این که آیا همه ی ورودی های طراحی برآورده شده اند و برای هر ورودی دست کم یک خروجی وجود دارد یا خیر, تصدیق در طراحی نام دارد. یک ورودی می تواند با همکاری چند خروجی نیز برآورده شود و از این نظر مشکلی وجود ندارد. در کل خروجی های طراحی باید روی کاغذ, بررسی شوند و قابلیت آنها در برآورده کردن الزامات ورودی های طراحی اثبات شود, مثلا اگر قرار است توربین گفته شده در بالا برای منطقه ای سردسیر و زیر دمای صفر در نظر گرفته شود, با توجه به این که از فرایند جوشکاری برای اتصال پره های آن استفاده می شود, این ریسک وجود خواهد داشت که با ریسک افت چقرمگی در دماهای پایین در محصول مواجه شویم. در این صورت انتظار می رود که در طراحی توربین, با در نظر گرفتن جنس مناسب برای توربین یا انتخاب پروسه ی جوشکاری مناسب مانند نوع جوشکاری, الکتروهای مورد استفاده, قطبیت جریان (در صورت کاربرد), عملیات حرارتی پیش گرم و پس گرم و ... در طراحی و ساخت محصول به نوعی این ورودی را که می تواند به شدت بر عملکرد و دوام محصول تاثیر گذار باشد را برآورده کرده و ریسک آن را به کمترین حالت ممکن, کاهش دهد.
7-3-6-صحه گذاری طراحی
زمانی که تیم طراحی, مکانیزمی را برای تایید این که این محصول طراحی شده آیا واقعا توانایی برآورده سازی انتظارات از آن را در عرصه عمل و به صورت کارکردی دارد یا خیر در نظر می گیرد, این پروسه به عنوان پروسه ی صحه گذاری طراحی نامیده می شود. همان طور که اشاره شد در این مرحله دیگر طرح را روی کاغذ بررسی نمی کنیم و این محصول باید در عرصه ی عمل صحه گذاری شود. پروسه ی صحه گذاری می تواند دارای چندین قسمت باشد:
1- صحه گذاری طرح از نظر امکان پذیر بودن تولید در مرحله ی تولید و ساخت: در مرحله ی تولید محصول ممکن است سازنده دچار مشکلات متعددی شود که ساخت محصول را غیر ممکن یا غیر اقتصادی نماید یا این که طرح به شکلی باشد که در مراحل ساخت دسترسی پذیری به قسمت هایی از محصول برای ادامه ی ساخت امکان پذیر نباشد. این نشان می دهد که در فرایند طراحی به امکان پذیر بودن و سهولت ساخت محصول توجه نشده است.
2- صحه گذاری محصول در عرصه ی آزمایش های عملکردی: پس از ساخت محصول, آزمایشاتی که روی محصول صورت می پذیرد از نظر عملکردی باید تایید کند که محصول در عرصه ی عمل واقعا توانایی برآورده کردن خواسته ها را دارد. مثلا فرض کنید روغن موتور جدیدی طراحی شده که ادعا دارد با توجه به فرمولاسیون جدید آن توانایی کارکرد تا 20000 کیلومتر را دارد. در این صورت قبل از این که این محصول به بازار عرضه شود باید در حجم آزمایشگاهی نمونه سازی شده و صحت ادعای سازمان پیش از تولید انبوه صحه گذاری شود.
3- فاز سوم صحه گذاری زمانی است که مشتری محصولی را دریافت می کند و تایید می کند محصول همان محصولی است که انتظار داشته است یا این که محصول را تایید نمی نماید.
4- در نهایت در طول عمر محصول, باید بازخوردهایی از عملکرد مناسب محصول از مصرف کننده و کاربر به سازمان برسد. مثلا اگر در خصوص محصولی ادعا کرده ایم که این محصول 15 سال عمر می کند ولی در عمل پس از 11 سال مستهلک شد, نشان از آن دارد که محصول با ادعای سازمان مطابقت ندارد و باید بررسی های لازم در این خصوص صورت بپذیرد.
7-3-7-کنترل تغییرات طراحی و توسعه
به هر دلیلی ممکن است سازمان به این نتیجه برسد که طراحی محصول باید دچار تغییر شود که در این صورت باید فاز تغییر طراحی نیز تحت کنترل باشد. همان گونه که برای یک طراحی جدید باید مراحل طراحی, ورودی های طراحی, خروجی های طراحی, نحوه ی بازنگری, تصدیق و صحه گذاری مشخص باشد, ضروری است برای یک تغییر طراحی نیز این موارد شفاف باشد. عمدتا تغییر طراحی در تمام اجزای یک محصول ممکن است ایجاد نشود و صرفا ممکن است محدود به بخش هایی از محصول باشد. در اینصورت ممکن است که آن بخش از محصول که دچار تغییر میگردد بتواند روی اجزای دیگر محصول نیز تاثیرگذار باشد. در این صورت ضروری است تحلیل شود که آیا تغییر این جزء روی عملکرد اجزای دیگر محصول تاثیرگذار است یا خیر؟
مثلا فرض کنید محصولی داریم که یک بازوی فلزی افقی به آن جوش شده است. ممکن است بنا به دلایلی تصمیم بر این باشد که طول بازو افزایش یابد. در این صورت گشتاور بازوی فوق نیز دچار افزایش می شود. طراح باید تحلیل کند که آیا این افزایش گشتاور از عهده ی تحمل قسمت اصلی محصول بیرون است یا خیر؟ در صورتی که نتواند این گشتاور جدید را تحمل کند, ضرورتا یا باید طرح بخش و جزء قبلی تغییر کند یا در قسمت بدنه ی اصلی نیز تغییراتی ایجاد شود تا در مجموع, کل مجموعه متعادل باشد.
مجتبی رمضانی سرخی